شرایط و مدارک ثبت شرکت پخش دارو
ریشه لغت دارو در زبان پهلوی و لغت داروک است . این لغت با Drug در زبان لاتین هم ریشه است. دار(درخت) +وک(پسوند صفت ساز) دارو هم معنی درختی است به سبب اینکه در تاریخ آمده که اکثر دارو ها از درخت گرفته میشد.
دارو (به انگلیسی: Drug) در علم پزشکی به هر ماده‌ای که جهت درمان، آرام کردن علائم، شناخت بیماری یا جلوگیری از آن استفاده میشود و بر عملکرد یا سازوکار ارگانیسم زنده تاثیر میگذارد و بعد از ورود به بدن باعث تصریح در کارکرد بدن انجام میدهد.
دارو احتمال دارد منشأ طبیعی (گیاهی یا حیوانی) داشته باشد یا درحالی که به شکل مصنوعی تولید . داروهای شیمیایی اغلب در آزمایشگاه و توسط پزشکان یا دارو سازان اختراع میشود و بعد از پژوهش ها زیاد و تصویب مراجع رسمی در کارخانه‌های داروسازی ساخته میشود.
از نگاه ارزش کار شرکت های پخش دارو در سلامت عموم مردم، جهت ثبت شرکت پخش دارو مجموعه ی دانسته ها و توضیحات در ” آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت های پخش دارو ” در نظر گرفته شده است که به شکل خلاصه بررسی می کنیم . در مرحله بعد شرایط و مدارک ثبت شرکت پخش دارو را مورد مطالعه قرار می دهیم.
شرکت پخش سراسری
به شرکتی گفته میشود که مطابق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت ، پخش دارو ذکر شده و با احراز مجوزهای مورد نیاز ،اقدام به پخش دارو و شیر خشک و مکمل های غذایی رژیمی ،غذاهای کمکی شیرخواران ،لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سطح شهر محل درخواست می نماید و رابط میان موسسات دارویی مجاز و داروخانه هاست. ( ماده 2 آیین نامه نامبرده )
شرکت پخش استانی
به شرکتی گفته میشود که مطابق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت ،پخش دارو ذکر شده و با احراز مجوزهای مورد نیاز ،اقدام به پخش دارو و شیر خشک و مکمل های غذایی رژیمی ،غذاهای کمکی شیرخوران ،لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سطح شهر محل درخواست می نماید و پیش از اعلام این آیین نامه مجوز فعالیت مورد نیاز را دریافت نموده است. ( ماده 4 )
شرایط تاسیس شرکت پخش دارو
هر فرد حقوقی که در اساسنامه آن موضوع پخش دارو ذکر شده باشد می تواند به موجب قوانین ، تقاضایی تاسیس شرکت توزیع سراسری یا شرکت توزیع استانی نماید.
چند نکته
- عده ای شرکت های توزیع سراسری با در نظر داشتن به گردش مالی و چگالی بازار دارویی کشور هر 5 سال یکبار به تعیین کمیسیون قانونی مرکز انتخاب می گردد.
- شرکت های توزیع سراسری و استانی فقط مجاز به پخش داروهایی هستند که مجوز ورود به بازار را از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر اخذ کرده باشد.
- جهت پخش تمامی فرآورده های بیولوژیک ،داروهای مخدر و تحت بازرسی ، داروهای orphan و هر دارویی که لازم به ثبت مشخصات بیمار دارد و داروهای یارانه ای ،اضافه بر نیاز به مراعات قوانین و محتوایی درج شده در این آیین نامه ، دریافت مجوز جداگانه از اداره کل نظارت بر کارهای دارو و مواد مخدر لازم میباشد.
مدیر عامل شرکت باید هماهنگ با تقاضایی تشکیل شرکت توزیع مدارک و مستندات زیر را مطابق قوانین عرضه نماید .غیرقابل انکار است تنها به تقاضایی درخواست کنندگان که مدارک تکمیلی لازم را عرضه نموده باشد ،تاثیر خواهد گذاشت.
شرایط تمامی اعضای هیات مدیره و مدیر عامل
- عرضه تصدیقی بر نداشتن سوءپیشینه و عدم اعتیاد
- عرضه برگ پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمت یا تصدیقی اشتغال کادر نیروهای مسلح
- تابعیت ایران مطابق قانون مربوطه
- وجاهت تجربه خدمت و فعالیت و توانمندی های مورد نیاز در زمینه دارو با تصویب کمیسیون قانونی
- ایمان به یکی از ادیان رسمی درج شده در قانون اساسی
مدارک لازم جهت دریافت رضایت اصولی تاسیس شرکت توزیع دارو
- تقاضا بصورت کتبی دریافت رضایت اصولی شرکت توزیع دارو
- تصویر اساسنامه شرکت با موضوع فعالیت در مورد پخش دارو
- تصویرآگهی روزنامه رسمی تشکیل شرکت و تغییرات آن
- تصویر صفحه اول شناسنامه و کارت پایان خدمت و مدرک تحصیلی اعضای هیئت مدیره و مدیر عامل
- تصدیقی نداشتن سوء پیشینه و عدم اعتیاد اعضای هیئت مدیره و مدیر عامل
- عرضه سوابق اشتغال و عدم سابقه سوءفعالیت در امور دارویی و وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشکی
- فرم کامل شده تعهدنامه رسمی محضری شرکت
سازمان غذا و دارو و صدور پروانه تاسیس شرکت توزیع استانی پس از تصویب کمیسیون قانونی مرکز با دانشگاه مربوطه است.
روش اولویت بندی درخواست کنندگان تاسیس شرکت توزیع استانی
- تقاضایی شرکت توزیع استانی تنها در استان های نیازمند بر اساس فهرست وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشکی با دریافت نظر کمیسیون قانونی دانشگاه و تصویب کمیسیون قانونی مرکز پیگیری خواهد شد.
- در گرفتن مجوز شرکت توزیع استانی در شرایط برابر اولویت با شرکت های تعاونی داروسازی می باشد.
- در هنگام وجود چند درخواست دارنده شرایط اولویت پیگیری به موجب اولویت زمان ثبت تقاضا می باشد . آنگونه است که ثبت تقاضا تنها با عرضه تمام مدارک مورد نیاز جهت دریافت رضایت اصولی انجام خواهد پذیرفت.
- حداکثر گنجایش قبول درخواست رضایت قواعده توزیع استانی برای هر 50 داروخانه یک شرکت توزیع استانی می باشد.
شرایط عمومی ،علمی و حرفه ای مورد نیاز برای کسب وظیفه فنی شرکتهای پخش
- تابعیت جمهوری اسلامی ایران
- ایمان به ادیان رسمی کشور
- ارائه مشخصات موردنیاز درمورد اصول GSP ، GDP ، GMP
- ارائه مدرک دکترای عمومی داروسازی با عرضه پروانه دائم داروسازی
- آگاهی با مدرک CPP ، CCP ،بچ رکورد و آنالیز
- عدم داشتن سهام در شرکت توزیع دارو و عدم عضویت در هیئت مدیره و به عنوان مدیر عامل شرکت
- عدم داشتن سابقه سوءفعالیت درامور دارویی به طوری که منتهی به داشتن از فعالیت حرفه ای دارو سازی شده باش
- توان جسمی و علمی کافی برای انجام امور محوله
شرح تعهدات مسئول فنی شرکتهای توزیع سراسری و استانی
- وظیفه ی انجام و بررسی نحوه های بهینه انبارداری و روشهای بهینه پخش (GDP ، GSP )
- ابلاغ گزارش لیست داروهای اضافه بر پخش به دانشگاه جهت ممانعت از انقضای زمان مصرف داروهای مورد نظر
- بازرسی بر وجاهت اجرای تمام فرآیندهای مستندسازی و معتبر سازی
- بازرسی بر پخش عادلانه دارو به وسیله عاملین پخش در سطح داروخانه ها به منظور ضمانت و تسهیل دسترسی مردم
- بازرسی برانبارگردانی و انطباق موجودی حقیقی با مدارک و مستندات موجود و پیگیری تفاوت ها و انحرافات
- مشارکت در تاسیس سمینارها و کلاس های آموزشی شرکت پخش دارو برای بالابردن سطح اطلاعات و آگاهی کارکنان
- عرضه ی مشخصات جامع و صحیح درمورد مقدار مصرف دارو در کشور و گزارش هرنوع کمبود و نیاز دارویی در مناطق تحت پوشش برای ثبت و پیگیری در معاونت دارو سازمان غذا و دارو
- بازرسی بر آگاهی رسانی صحیح و مناسب به کارخانه ها و مراکز درمانی
- بازرسی بر کار کیفی و ظاهری محموله های دارویی
- حضور فعال در شرکت پخش در ساعات کار شرکت(مسئول فنی وظیفه دارد داروساز غیری را به عنوان قائم مقام خود در ساعات نبود حضور و یا در زمان مرخصی و ماموریت به وزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشکی یا دانشگاه علوم پزشکی حوزه فعالیت خود معرفی نماید.)
شرایط انبار شرکت توزیع سراسری و استانی
شرایط انبار شرکت توزیع به توصیف زیر است:
- مساحت انبار مرکزی شرکت پخش دارو جهت توزیع سراسری متناسب با حجم کاری و بدون محاسبه فضای اداری حداقل 500 متر مربع باشد
- حداقل مساحت انبار شعب توزیع پخش سراسری در استان ها و شرکت های پخش استانی مناسب با عده ای داروخانه های تحت پوشش دارای مجوز قانونی کمیسیون ماده 20 به توصیف زیر است:
- کمتر از 100 داروخانه حداقل 100مترمربع
- 200-100داروخانه حداقل 200متر مربع
- 300-200داروخانه حداقل 300مترمربع
- 400-300داروخانه حداقل 400مترمربع
- بیشتر از 400داروخانه حداقل 500 متر مربع
زمانی که شعب استانی شرکت توزیع سراسری یا شرکت توزیع استانی بخواهد پخش دارو در استان مشرف را پوشش دهد، مجموع داروخانه های استان های مشرف مورد نظر به اضافه داروخانه های همان استان ملاک محاسبه مساحت انبار خواهد بود.
در زمانی که شرکت توریع دارو مجوز فعالیت خود را تنها جهت پخش محصولات دارویی یک شرکت تولید دارو (شیمیایی یا گیاهی) دریافت نموده باشد، محاسبه مساحت لازم انبار شعبه استانی با دقت به مطالعه کارشناسی دانشگاه جهت حجم فضای لازم انبار دارو طبق با شرایط فنی آن و نظر کمیسیون قانونی خواهد بود.
3. انبار دارویی نباید در واحدهای مسکونی ،زیرزمین و مناطق صعب العبور باشد.
4.انبار دارو میبایست مناسب با شرایط آب و هوایی منطقه محل استقرار به سیستم گرمایش و سرمایش مناسب مجهز گردد.
شرایط تجهیزات و ماشین های لازم پخش دارو
- جهت حمل و نقل محموله های دارویی میبایست از ماشین های غیر دود زا و مناسب (از نظر تعداد و عملکرد) بهره مند شود.
- مستندات مرتبط به کالیبراسیون زمان حمل و نقل دارو همراه بار باشد
- تجهیزات و ماشین های مورد استعمال جهت انجام عملیات پخش میبایست دارای محفظه دوجداره و عایق بوده و جهت انبار نمودن و حمل و نقل محصولات دارویی متناسب باشند و هیچ نوع تاثیرات منفی روی ماندگاری ، سلامت بسته بندی هاو همچنین کیفیت محصولات نگذارند . همچنین محموله ها را از هر نوع آلودگی محیطی محافظت نمایند ؛ بهره گیری از ماشین ها و تجهیزات آسیب دیده مجاز نمی باشد
- چگالی و گنجایش ماشین میبایست به نوع ای باشد که اشکال مختلف دارویی به آسانی و بدون ایجاد آسیب دیدگی در آن قرار گیرد
- داروهای حساس به دما در ماشین های یخچال دار که مجهز به نشانگرهای دما (دیتا لاگر)می باشند،حمل گردند . نشانگرها میبایست در فاصل های زمانی مناسب تنظیم شوند و مدارک مرتبط به ثبت دما برای هر محموله یخچالی باید نگهداری شوند
- جهت پخش و حمل داروها از ماشین آلات اختصاصی میبایست استفاده شود، در زمانی که ماشین های اجاره ی جهت امر توزیع استفاده میشود عملیاتی برای اطمینان از درستی عملکرد این ماشین ها و اثر گذاری منفی روی کیفیت محصولات اعمال گردد . ماشین ها قبل از بارگیری میبایست طبق با دستورکارهای تالیف تصفیه شوند و ارائه اسناد.
- داروهای مخدر و تحت کنترل میبایست در ماشین های اختصاصی با سیستم ایمنی و امنیتی متناسب طبق با دستورکار مرتبط حمل و پخش شوند
- در زمانی که از یخ خشک در بسته بندی محموله های دارویی بهره مند میشویم میبایست مراقبت های خاصی در این حوزه اجرا شود از قبیل : نداشتن تماس به صورت مستقیم محموله با یخ خشک (به علتی ممکن است اثرات منفی روی کیفیت دارو)
- رادیو داروها،داروهای سمی و خطرناک،داروهای قابل اشتعال و منفجره در ماشین های اختصاصی با ایمنی مناسب جابه جا شوند.
- محصولات استرداد شده ، بازخوانی ،ضایعاتی میبایست در ماشین های اختصاصی جابه جاگردند ،در زمان نداشتن امکان ، محموله های نام برده میبایست به درستی بسته بندی شده،همراه برچسب اطلاعات و وضعیت ، در محل مجزایی در ماشین های پخش قرار گیرند.مدارک و مستندات این محموله ها میبایست وجود داشته باشند.
شرکت حقوقی ثبت کریم خان،بزرگ ترین مرکز تخصصی جهت شرایط و مدارک ثبت شرکت پخش دارو در بین رقابی خود می باشد.
دیدگاهی یافت نشد